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青瀾生物

可溶性微針?biāo)幬镞f送平臺(tái)技術(shù)的領(lǐng)導(dǎo)者

青瀾生物專(zhuān)注于可溶性微針?biāo)幬镞f送平臺(tái)技術(shù)，是一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)型企業(yè)。微針給藥技術(shù)是一項(xiàng)極其復(fù)雜的系統(tǒng)工程，涉及MEMS、涂布工藝、制劑學(xué)、材料學(xué)、分子生物學(xué)、生物化學(xué)、工業(yè)工程等多學(xué)科多領(lǐng)域技術(shù)。駕馭微針給藥技術(shù)需要具備非常強(qiáng)大的系統(tǒng)集成能力。青瀾生物團(tuán)隊(duì)具有15年項(xiàng)目研發(fā)以及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，是六西格瑪卓越設(shè)計(jì)（ DFSS）理念的堅(jiān)定踐行者。2021年我們與客戶(hù)合作，成功的完成了基因藥物的可溶解微針遞送研究。目前我們與數(shù)個(gè)上市藥企在研藥物品種覆蓋基因疫苗、滅活疫苗、蛋白、多肽、化藥。我們將研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化密切結(jié)合，已經(jīng)建設(shè)并投用了專(zhuān)門(mén)用于藥物研發(fā)GMP車(chē)間，我們只向客戶(hù)提供可以成功產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)輸出。
“風(fēng)起于青萍之末，浪成于微瀾之間?！?

核心團(tuán)隊(duì)

江林

公司創(chuàng)始人 / 中國(guó)科學(xué)院有機(jī)化學(xué)博士

公司創(chuàng)始人，中國(guó)科學(xué)院有機(jī)化學(xué)博士，可溶解微針透皮給藥技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化帶頭人，深圳青瀾生物技術(shù)有限公司創(chuàng)始人，執(zhí)行董事、總經(jīng)理。獲國(guó)家授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利 40余項(xiàng)。專(zhuān)注于微針給藥疫苗研發(fā)，新藥研發(fā)微針貼片的解決方案。
江林博士從06年博士畢業(yè)參加工作以來(lái)，擁有6次完整的從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化建線(xiàn)、建體系、實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售的完整研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。
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潘施敏

副總經(jīng)理研發(fā)負(fù)責(zé)人

擁有十余年新藥制劑研發(fā)、注冊(cè)以及管理經(jīng)驗(yàn)，前后分別在多家醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)和管理從創(chuàng)新藥品制劑研發(fā)、申報(bào)到全生命周期管理的藥品研發(fā)和注冊(cè)工作。熟悉創(chuàng)新藥制劑研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)要求，熟悉生物制藥IND及NDA注冊(cè)要求。曾負(fù)責(zé)多個(gè)創(chuàng)新藥制劑開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究與注冊(cè)申報(bào)。負(fù)責(zé)公司新藥制劑研發(fā)、質(zhì)量研究工作。

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陳方

副總經(jīng)理法規(guī)注冊(cè)負(fù)責(zé)人

執(zhí)業(yè)藥師，廣東省藥學(xué)會(huì)第十七屆理事會(huì)制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審核查驗(yàn)中心檢查專(zhuān)家、藥品審評(píng)中心抗擊疫情先進(jìn)個(gè)人。
近20年全球藥品研發(fā)注冊(cè)以及NMPA監(jiān)管經(jīng)歷。曾在多家上市及Biotech公司從事藥品研發(fā)與注冊(cè)相關(guān)技術(shù)和管理工作，歷任研究員、經(jīng)理、總監(jiān)及科學(xué)家之職；5年國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心審評(píng)和核查經(jīng)驗(yàn)。主導(dǎo)全球藥品注冊(cè)項(xiàng)目超過(guò)30個(gè)，累計(jì)取得上市注冊(cè)證，臨床試驗(yàn)批件近20個(gè)；參與國(guó)家局新藥審評(píng)項(xiàng)目超過(guò)100個(gè)；同時(shí)具有與諾華、阿斯利康等大型外企合作的成功經(jīng)歷。

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李行友

副總經(jīng)理質(zhì)量負(fù)責(zé)人

高級(jí)工程師。曾組建過(guò)3個(gè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，參與過(guò)3個(gè)醫(yī)藥企業(yè)的硬件及GMP軟件建設(shè)。具有16年實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)，22年醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。涉及ISO 9001認(rèn)證、CNAS認(rèn)可、WHO-PQ認(rèn)證、國(guó)內(nèi)外GMP認(rèn)證等，有豐富的GMP審計(jì)經(jīng)驗(yàn)。
多年從事生物制品、中藥制劑、化學(xué)藥制劑等領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)。涉及的藥物劑型有：無(wú)菌凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑等。參與多個(gè)生物制品項(xiàng)目的質(zhì)量研究，獲得兩個(gè)藥物臨床研究批件。組織完成兩次藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件6個(gè)。

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陳鐵

生產(chǎn)總監(jiān) 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

十年以上的大型制藥企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，擅長(zhǎng)無(wú)菌粉針劑和凍干粉針劑生產(chǎn)工藝、技術(shù)。熟悉精益生產(chǎn)和績(jī)效管理理念，精通質(zhì)量、安全和成本控制，多次組織新建車(chē)間的國(guó)內(nèi)GMP的認(rèn)證工作，組織和參與歐盟再認(rèn)證以及國(guó)外知名企業(yè)全球?qū)徲?jì)迎檢工作工作。曾負(fù)責(zé)歐盟無(wú)菌粉針生產(chǎn)線(xiàn)的日常管理工作。

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江林博士公司創(chuàng)始人

潘施敏副總經(jīng)理

陳方副總經(jīng)理

李行友副總經(jīng)理

陳鐵生產(chǎn)總監(jiān)

微針的優(yōu)勢(shì)

無(wú)痛微創(chuàng)，依從性高微針高度小于450微米，刺穿皮膚角質(zhì)層到達(dá)到表皮層吸收體液溶解釋放，不會(huì)觸及到真皮層的神經(jīng)末梢和毛細(xì)血管，患者不會(huì)感覺(jué)到疼痛也不會(huì)出血，無(wú)痛微創(chuàng)患者依從性高。
副作用小，安全性高。皮內(nèi)直接給藥吸收，避免了肝臟首過(guò)效應(yīng)；不經(jīng)過(guò)腸胃吸收，避免腸胃副作用；給藥深度淺，藥物吸收需要進(jìn)過(guò)身體若干生物屏障，即使有問(wèn)題也發(fā)生在體表，安全性高。
適用的藥物種類(lèi)多。多肽、蛋白、基因藥物、水溶性化藥，均適合開(kāi)發(fā)為微針劑型。
穩(wěn)定性高，不需要冷鏈。微針是固體制劑，輔料對(duì)API穩(wěn)定性作用強(qiáng)，可常溫運(yùn)輸。

合作研發(fā)

微針給藥技術(shù)是一種劑型技術(shù)，是一種創(chuàng)新的給藥方式。它是與片劑、膠囊、注射劑的并列的一種創(chuàng)新劑型。任何一種藥物都要選擇一種劑型，才可以為患者所用。在過(guò)去，藥物研發(fā)人員只能選擇片劑、膠囊、注射劑等傳統(tǒng)劑型，可溶解微針給藥技術(shù)現(xiàn)在解決了產(chǎn)業(yè)化難題后，為藥物研發(fā)人員提供了一個(gè)全新的劑型選擇。