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COMPANY PROFILE

公司簡介

        1843年英國人W. Brockedon受到現(xiàn)代鉛筆制造技術的啟發(fā)，將藥物粉末置于模具中加壓成型，從而發(fā)明了現(xiàn)代片劑。1844年愛爾蘭外科醫(yī)生Francis Rynd發(fā)明了世界上第一根空心針，真正開創(chuàng)了現(xiàn)代注射劑的歷史。到現(xiàn)在為止采用口服固體制劑的藥物比例約為62%，采用注射劑的藥物比例為31%，此兩大劑型占所有給藥方式的比例達到93%，其他給藥方式如外用涂抹、膏貼、黏膜給藥等劑型僅占比7%。“吃藥”和“打針”成為人類使用所有藥物的主要方式。
        1958年美國的Alan Richard Wagner教授首次提出了微針皮內(nèi)給藥技術概念，這是一種全新的顛覆性的給藥方式，其特點是經(jīng)過暴露面積最大體表外皮膚途徑，給藥深度僅到皮內(nèi)實現(xiàn)無痛微創(chuàng)，藥物通過皮內(nèi)的毛細淋巴管經(jīng)過人體微循環(huán)系統(tǒng)最終進入血液循環(huán)系統(tǒng)，是一種患者依從性非常高的給藥方式?？紤]到所有藥物均通過人體各器官的“皮膚”如胃壁黏膜、腸粘膜、眼睛黏膜、其他腔道黏膜、體表皮膚實現(xiàn)給藥過程，而皮膚是人體對外暴露面積最大的器官，如果我們可以體表皮膚實現(xiàn)無痛微創(chuàng)給藥的話，我們將在減輕腸胃副作用、肝臟首過效應、提升患者依從性等方面獲取巨大的臨床優(yōu)勢。
        盡管在Wagner教授后續(xù)至今幾十年間陸續(xù)有眾多科學家對微針經(jīng)皮給藥方面做出了很多貢獻，但是時至今日微針給藥技術仍然面臨眾多尚待解決的藥學和產(chǎn)業(yè)化技術難題。2020年11月，在美國權威科普類雜質(zhì)《科學美國人》評選的2020年有望改變世界的十大新型技術中，微針給藥技術名列榜首，這充分說明了盡管微針給藥技術超級困難，人類仍然非?？释摷夹g能盡早成功應用于醫(yī)藥行業(yè)實踐。
        青瀾生物是一家專注于可溶解微針藥物遞送技術的高新技術企業(yè)，我們致力于顛覆傳統(tǒng)給藥方式，并有望在全球首次實現(xiàn)可溶解微針給藥技術的產(chǎn)業(yè)化應用。
        我們建立的專業(yè)微針制劑開發(fā)團隊，成功的解決了可溶解微針技術的載藥量、生物利用度、含量均勻性等關鍵藥學指標。我們建立了以遞送結果為導向的技術開發(fā)思維，我們的各類微針制劑樣品陸續(xù)的經(jīng)過了各類動物種屬如大鼠、犬、豬、猴以及最終人體的體內(nèi)微針給藥實驗，取得了符合法規(guī)要求的藥物遞送結果。我們在深圳建立了小試和中試批量規(guī)模的實驗室，建立了研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，為各類藥物研發(fā)提供了堅實的技術和合規(guī)保證體系。
        我們同時建立了可溶解微針藥物生產(chǎn)、質(zhì)量管理和產(chǎn)業(yè)化團隊，并在大灣區(qū)選址設計建設了全球首條可溶解微針商業(yè)化生產(chǎn)線，這也是全球首條過程無菌的可溶解微針生產(chǎn)線，我們自主設計開發(fā)了全套可溶解微針的工藝生產(chǎn)設備，其批量可達10萬貼/批/天。該生產(chǎn)線完全參照中美歐三地GMP監(jiān)管要求進行設計，支持在全球所有監(jiān)管主體的藥物研發(fā)和商業(yè)化注冊申報。
        我們擁有從處方、工藝、設備、質(zhì)量標準全套可溶解微針技術自主知識產(chǎn)權，并系統(tǒng)的進行了國際知識產(chǎn)權的注冊。

放眼未來，我們將在可溶解微針給藥技術領域持續(xù)深耕，顛覆人類現(xiàn)有給藥方式，在幫助病患消除疾病的同時，獲得美好的生活質(zhì)量。

2020
年

公司成立
40
+

現(xiàn)有發(fā)明專利
3000
+

廠房面積3000平方米以上

LEADERSHIP

核心團隊

江林

公司創(chuàng)始人 / 中國科學院有機化學博士

公司創(chuàng)始人，中國科學院有機化學博士，可溶解微針透皮給藥技術研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化帶頭人，深圳青瀾生物技術有限公司創(chuàng)始人，執(zhí)行董事、總經(jīng)理。獲國家授權發(fā)明專利 40余項。專注于微針給藥疫苗研發(fā)，新藥研發(fā)微針貼片的解決方案。
江林博士從06年博士畢業(yè)參加工作以來，擁有6次完整的從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化建線、建體系、實現(xiàn)銷售的完整研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。
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潘施敏

副總經(jīng)理研發(fā)負責人

擁有十余年新藥制劑研發(fā)、注冊以及管理經(jīng)驗，前后分別在多家醫(yī)藥企業(yè)負責和管理從創(chuàng)新藥品制劑研發(fā)、申報到全生命周期管理的藥品研發(fā)和注冊工作。熟悉創(chuàng)新藥制劑研發(fā)、申報注冊要求，熟悉生物制藥IND及NDA注冊要求。曾負責多個創(chuàng)新藥制劑開發(fā)、質(zhì)量研究與注冊申報。負責公司新藥制劑研發(fā)、質(zhì)量研究工作。

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陳方

副總經(jīng)理法規(guī)注冊負責人

執(zhí)業(yè)藥師，廣東省藥學會第十七屆理事會制藥工程專業(yè)委員會委員，國家藥監(jiān)局藥品審核查驗中心檢查專家、藥品審評中心抗擊疫情先進個人。
近20年全球藥品研發(fā)注冊以及NMPA監(jiān)管經(jīng)歷。曾在多家上市及Biotech公司從事藥品研發(fā)與注冊相關技術和管理工作，歷任研究員、經(jīng)理、總監(jiān)及科學家之職；5年國家藥監(jiān)局藥品審評中心審評和核查經(jīng)驗。主導全球藥品注冊項目超過30個，累計取得上市注冊證，臨床試驗批件近20個；參與國家局新藥審評項目超過100個；同時具有與諾華、阿斯利康等大型外企合作的成功經(jīng)歷。

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李行友

副總經(jīng)理質(zhì)量負責人

高級工程師。曾組建過3個檢測實驗室，參與過3個醫(yī)藥企業(yè)的硬件及GMP軟件建設。具有16年實驗室經(jīng)驗，22年醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗。涉及ISO 9001認證、CNAS認可、WHO-PQ認證、國內(nèi)外GMP認證等，有豐富的GMP審計經(jīng)驗。
多年從事生物制品、中藥制劑、化學藥制劑等領域的經(jīng)驗。涉及的藥物劑型有：無菌凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑等。參與多個生物制品項目的質(zhì)量研究，獲得兩個藥物臨床研究批件。組織完成兩次藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)移項目，獲得藥品補充申請批件6個。

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陳鐵

生產(chǎn)總監(jiān) 生產(chǎn)負責人

十年以上的大型制藥企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗，擅長無菌粉針劑和凍干粉針劑生產(chǎn)工藝、技術。熟悉精益生產(chǎn)和績效管理理念，精通質(zhì)量、安全和成本控制，多次組織新建車間的國內(nèi)GMP的認證工作，組織和參與歐盟再認證以及國外知名企業(yè)全球?qū)徲嬘瓩z工作工作。曾負責歐盟無菌粉針生產(chǎn)線的日常管理工作。

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江林博士公司創(chuàng)始人

潘施敏副總經(jīng)理

陳方副總經(jīng)理

李行友副總經(jīng)理

陳鐵生產(chǎn)總監(jiān)

SCIENTIFIC ADVISORY BOARD

專家顧問

王賓

復旦大學基礎醫(yī)學院特聘教授博士生導師

       復旦大學基礎醫(yī)學院特聘教授，博士生導師  1982年畢業(yè)于山東大學；1984年赴美國辛辛那提大學醫(yī)學院攻讀發(fā)育生物學博士學位； 1990年至1992年在美國Wistar研究所做博士后研究；1992年至1998年在美國賓夕法尼亞大學醫(yī)學院任助理教授；2001至2002年新疆大學教授；2003年至2010年中國農(nóng)業(yè)大學教授；2010年至今復旦大學基礎醫(yī)學院大學特聘教授。
       自1992年以來，在國際上發(fā)表了110多篇SCI論文，獲得了10項美國發(fā)明專利、30多項世界各國發(fā)明專利和8項中國發(fā)明專利。1995年實施了世界上第一例DNA疫苗治療和預防艾滋病等臨床試驗。2010年以來，實驗室完成了2項發(fā)明專利項目的轉(zhuǎn)讓，其中一項轉(zhuǎn)到美國公司，轉(zhuǎn)讓經(jīng)費達200多萬元美元。目前主持和參與了國家“863”重大項目、自然科學基金重點項目、傳染病重大專項等國家及省部級科研課題多項。兼任美國《DNA&CellBiology》、《VirologicaSinica》、《中華微生物學和免疫學雜志》、和《微生物學報》編輯等學術職務。
       王賓教授是蘇州艾棣維欣公司創(chuàng)始人，這是一家處于臨床階段的全球領先的DNA疫苗技術公司。艾棣維欣公司于2021年參與青瀾生物首輪融資，成為青瀾生物的法人股東。同時，艾棣維欣也是青瀾生物首個業(yè)務客戶，雙方進行了長達兩年半的新冠DNA微針疫苗的合作開發(fā)，期間青瀾生物全部負責微針制劑開發(fā)，艾棣維欣負責DNA疫苗質(zhì)粒設計和后續(xù)免疫原性評價，雙方研發(fā)成果于2023年發(fā)表于國際期刊EMI上。王賓教授作為青瀾生物在微針疫苗方面的專家顧問，是全球該領域非常有影響力的專家學者。

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蔣興宇

南方科技大學生物醫(yī)學工程系主任講席教授博士生導師

      南方科技大學生物醫(yī)學工程系主任，  1999年獲得美國芝加哥大學化學學士；2004年于美國哈佛大學化學系取得博士學位，師從美國兩院院士George Whitesides教授 2005年開始任職于國家納米科學中心、中國科學院大學；2018 年開始任南方科技大學講席教授，生物醫(yī)學系主任；
      蔣興宇教授2010年獲 “國家杰出青年科學基金”、2013年獲中組部拔尖青年、2014年獲國務院政府特殊津貼、科技部“創(chuàng)新人才推進計劃”、2019年獲科技部“國家重點研發(fā)計劃重點專項項目首席科學家”、首屆由騰訊基金會發(fā)起的“科學探索獎”；曾獲中國化學會青年化學獎，入選中科院“百人計劃”；2020年入選美國醫(yī)學與生物工程學會會士。發(fā)表論文400余篇。申請發(fā)明專利200余項，授權發(fā)明專利110余項。研究方向主要包括：微流控芯片和納米生物醫(yī)學。
       蔣興宇教授是納米生物傳感器領域知名專家，與青瀾生物在2021年就開始合作可溶解微針用于在線無痛微創(chuàng)診斷研究，利用可溶解微針能夠無痛微創(chuàng)采集人體體液的特性，將先進的醫(yī)用納米傳感技術與可溶解微針技術進行集成，可實現(xiàn)不采集人體血液樣本的情況下實現(xiàn)在線多通道的各人體標志物檢測。該合作研究的產(chǎn)業(yè)化應用場景極為廣闊，也是可溶解微針技術用于藥物遞送之外的另一大應用。

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張海峰

哈爾濱工業(yè)大學微電子學系副主任博士生導師

       張海峰博士，教授，博士生導師；哈爾濱工業(yè)大學微電子學系副主任。2016年哈爾濱市杰出青年。先后主持和參加國家自然科學基金、國家部委、國家水體污染與治理科技重大專項、工信部物聯(lián)網(wǎng)專項等30余項課題。研制的冰雪景觀燈光控制系統(tǒng)連續(xù)多年保證了哈爾濱冰雪大世界和冰雪嘉年華的運營。在國內(nèi)外期刊和學術會議發(fā)表論文100余篇，以第一作者和通訊作者發(fā)表SCI檢索60余篇、EI檢索30余篇；SCI影響因子>10的論文3篇，SCI他引次數(shù)1000余次。申請國家發(fā)明專利30余項，其中20項獲得授權；獲得黑龍江省技術發(fā)明二等獎1項，黑龍江環(huán)境保護科技進步一等獎1項，國家部委科技進步二等獎1項。
       任職名稱  中國高校創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)教育研究中心專家，黑龍江省智慧城市建設專家委員會專家、中國微米納米技術學會組織委員會委員、中國微米納米技術學會微納傳感技術分會理事，IEEE高級會員，中國電子學會會員，黑龍江冰雪產(chǎn)業(yè)協(xié)會專家委員會委員、冰雪大世界專家委員會委員，是多個國際期刊JMCA、MSSP、Water resource， Applied surface science、AIP advances、RSC advance 、sensors review、langmuir、Colloids and Surfaces A、Biosensors、中國科學、中國光學、電子學報等期刊審稿人
       張海峰教授是MEMS專家，是哈工大微電子系副主任，該系是國內(nèi)知名的集成電路和芯片技術高端人才培養(yǎng)單位，每年為國家輸送眾多芯片技術人才。在公司成立之初張海峰教授就與青瀾生物合作。青瀾生物可溶解微針技術采用的是模具法生產(chǎn)工藝，其中所用模具的底層技術就是MEMS，采用微機電加工技術生產(chǎn)制備，張海峰教授是青瀾生物重要的專家顧問。

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